의 약 품 안 전 성 서 한(Dear Healthcare Professional Letter)

담당부서 - 식약청 마약관리팀 담당자 - 김호동 전화번호 - 02-380-1855 <내용> 의 약 품 안 전 성 서 한 (Dear Healthcare Professional Letter) 의사·약사 선생님께 ○ 성분명/품목명 - 펜디메트라진 제제 : 드림파마(주) “푸링정(주석산펜디메트라진)” 등 8품목 - 펜터민 제제 : 드림파마(주) “푸리민정(염산펜터민)” 등 20품목 - 디에칠프로피온 제제 : 바이넥스(주), “디피온정(염산디에칠프로피온)” ○ 효능 : 식욕억제제 ○ 사유 : 동 품목의 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려 국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다. 최근 국내에서 마약류(향정신성의약품) 식욕억제제인 “펜디메트라진제제, 펜터민제제 및 디에칠프로피온제제”등의 사용이 급증함에 따라, 동 약물군에 대한 의존성 및 약물 오남에 따른 안전성 문제가 지적된 바 있습니다. 우리나라에서는 현재 “펜디메트라진제제” 8품목, “펜터민제제” 20품목, ”디에칠프로피온제제“ 1품목이 허가되어있으며, 동 품목들의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’ , ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있습니다. 동 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 우리청에서는 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있습니다. 동 품목의 안전한 사용을 위하여 신속전파 할 정보를 우선 의·약사 선생님께 알려드리니, 이들 제제를 처방·투약 시 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주시기 바랍니다. ① 적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것 ② 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것 ③ 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것. ④ 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지할 것. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(마약관리팀, 전화 : 02-380-1855~56/02-380-1717~8, 팩스 : 02-354-8620 /02-380-1354, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품・화장품 → 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다. 2005. 11. 18 . 식 품 의 약 품 안 전 청 의 약 품 본 부 장 이 희 성 <자료출처> 식품의약품안전청(http://www.kfda.go.kr)

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