케타민 등 향정신성의약품 지정에 따른 후속조치

케타민 등 향정신성의약품 지정에 따른 후속조치

 

식품의약품안전청

 

1. 배경

가. 케타민 등 향정지정 등에 대한 개정이유 및 주요내용

  ○ 오용 또는 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 향정신성의약품의 종류에 케타민 등 5종의 물질을 추가로 지정하여 관리하도록 함으로써 국민 보건의 위해를 방지하려는 것임.

     ※ 마약류관리에관한법률시행령 일부개정령(대통령령 제19135호, 2005.11.16)

나. 후속조치 시행배경

  ○ 케타민 등의 향정지정 후 기존의 동물용의약품으로 케타민을 취급하던 동물용의약품제조업자, 동물용의약품도매업자, 동물병원, 동물약국 등에 대하여 마약류관리에관한법률 상의 향정신성의약품 취급·관리방법 등에 교육·홍보 필요

 

 

2. 처 리 의 견

가. 케타민 등 향정지정에 따른 후속조치사항에 대하여 6개 지방청, 16개시도, 관련협회 등에 배포하여 관할 업소(회원) 교육·홍보 지시

  ○ 관련협회 : 대한약사회, 대한의사협회, 대한수의사회, 한국제약협회, 한국다국적산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품도매협회, 한국동물약품협회, 한국동물병원협의회, 한국동물용의약품판매협회

나. 관련업소(회원)는 후속조치사항 철저이행 의무

 

 

3. 케타민 등 향정지정에 따른 취급자 의무(조치)사항

가. 처벌규정이 강화된 주요내용

  ○ 일반인이 향정신성의약품으로 지정된 동 약품을 사용했을 경우, 종전에는 처벌규정이 없었으나 지정 후에는 마약류관리에관한법률제60조(벌칙)에 의거 10년이하의 징역 또는 1억원이하의 벌금

  ○ 약국개설자가 처방전에 의하지 않고 취급할 경우, 종전에는 약사법제76조(벌칙)에 의거 1년 이하의 징역 또는 3백만원이하의 벌금을 지정 후에는 마약류관리에관한법률제60조(벌칙)에 의거 10년 이하의 징역 또는 1억원이하의 벌금

  ○ 제조업자, 의료기관, 약국개설자 등이 장부를 기재하지 않은 경우에 종전에는 처벌규정이 없었으나 지정 후에는 마약류관리에관한법률제64조(벌칙)에 의거 1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

  ○ 잠금장치가 설치되지 아니한 장소에 보관할 경우, 종전에는 처벌규정 없었으나 지정후 마약류관리에관한법률제64조(벌칙)에 의거 1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

 

나. 마약류 제조업자의 경우

  ○ 마약류제조업자 허가를 받은 경우

   - (동물용)의약품품목을 자진취하한 후 그 사본을 첨부하여 향정의약품 품목으로 허가신청

      ( 법적 근거)

      의무 : 법률 제21조, 시행규칙 제32조

      위반 : 법률제62조(벌칙) 3년이하의 징역 또는 3천만원이하의 벌금

              행정처분 : 허가취소(시행규칙제43조 별표3)

  ○ 마약류제조업자 허가를 받지 않은 경우

   - 의약품제조업 허가증 사본을 첨부하고 동시에 마약류제조업자와 향정의약품 품목허가를 동시에 신청

      ( 법적 근거)

      의무 : 법률제6조, 제21조, 시행규칙 제8조, 제32조

      위반 : 법률제59조(벌칙) 1년이상의 유기징역

  ○ 종전 약사법규정 하에 생산된 시중 유통품에 대한 조치

   - 마약류제조업자는 마약류취급자(도매업자, 소매업자, 취급의료업자)에게 적색의 「향정신성」이라는 문자가 기재된 스티커를 공급하여, 부착케 하여 유통한다.

   - 품목을 자진취하 하고 마약류제조품목허가를 받지 아니한 마약류제조업자의 시중 유통품은 해당 제조업소가 전량 회수하여 폐기

      (법적 근거)

      의무 : 법률제17조, 시규제30조

      위반 : 법률제64조(벌칙)1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

             행정처분 : 취급업무정지 1월내지 6월(시행규칙제43조 별표3)

  ○ 보관중인 원료 및 재고품에 대한 검인, 양도·양수등 조치

   - 대표자 입회하에 당해 원료를 정확히 칭량하여 검인

   - 대표자 입회하에 당해 재고품을 정확히 파악하여 검인

   - 원료 및 재고품에 대해 마약류관리대장 작성(별지 제17호서식)

   - 마약류제조업자 허가를 득하지 않을 경우 경과조치 기한내 원료 및 재고품 전량 수거·폐기

      (법적 근거)

      의무 : 법률제11조, 시행규칙 제21조

      위반 : 법률제64조(벌칙)1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

             행정처분 : 3월내지 허가취소(시행규칙제43조 별표3)

 

다. 마약류 도매업자의 경우

  ○ 마약류도매업자 허가를 받지 아니한 경우

   - 허가관청(시·도지사)에게 마약류도매업자 허가신청

      (법적 근거)

      의무 : 법률제6조, 제26조, 시행규칙제8조, 동규칙제37조

      위반 : 법률제62조(벌칙)3년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금

  ○ 약사법으로 사입한 제품에 대한 조치

   - 대표자 입회하에 당해 완제 재고품을 정확히 파악하여 검인

   - 판매시 마약류관리대장을 작성(별지제17호서식)

   - 당해품목의 제조업소에서 공급한 적색의 “향정신성”문자가 기재된 스티커를 용기·포장 또는 첨부문서에 부착하였는지 여부확인

      (법적 근거)

      의무 : 법률제11조, 제17조

      위반 : 법률제64조(벌칙)1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

             행정처분 : 취급정지 3월 내지 허가 취소(시행규칙제43조 별표3)

 

라. 마약류 취급의료업자(동물병원 포함, 마약관리자), 소매업자의 경우

  ○ 약사법으로 사입한 제품에 대한 조치

   - 대표자 또는 마약류관리자 입회하에 당해 완제 재고품을 정확히 파악하여 검인

   - 판매 또는 사용시 마약류관리대장을 작성(별지제18호서식, 제20호서식)

   - 당해품목의 제조업소에서 공급한 적색의 “향정신성”문자가 기재된 스티커를 용기?포장 또는 첨부문서에 부착하였는지 여부확인

      (법적 근거)

      의무 : 법률제11조, 제17조

      위반 : 법률제64조(벌칙)1년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

            행정처분 : 취급정지 3월 내지 허가 취소(시행규칙제43조 별표3)

 

 

4. 참고사항

가. 현황

  ○ 케타민

   - 인체용 케타민 (주)유한양행 케타라50mg/ml 등 12품목(9개업소) 허가

   - 인체용 ‘케타민’제제 생산실적(2004년)

    

순번

업소명

제품명

포장단위

생산량

금액(천원)

1

한국유나이티드제약(주)

케이란주10mg/ml

20Vial

150

9,206

2

한국유나이티드제약(주)

케이란주50mg/ml

1Vial

38,000

80,361

 

 

 

10Vial

1,000

21,148

3

(주)유한양행

케타라50mg/ml

1Vial

54,283

288,167

 

   - 동물용 케타민 (주)유한양행 유한케타민50주사(50mg/ml) 등 2품목(1개업소) 허가

   - 동물용 ‘케타민’제제 판매실적(2004년)

    

순번

업소명

제품명

포장단위

생산량

금액(천원)

1

(주)유한양행

유한케타민50주사

(50mg/ml)

10ml/1Vial

54,900

262,633

2

(주)유한양행

유한케타민100주사

(100mg/ml)

10ml/1Vial

-

-

 

○ 쿠아제팜

   - 2005.11.28. 신규품목허가 : 명인제약(주) “도랄정(쿠아제팜)15mg, 20mg”

○ 아민엡틴

   - 허가 : 2000.11.16. 한국베링거인겔하임(주) 아조라정 품목취하 후 허가품목 없음.

○ 살비아 디비노럼, 살비노린 에이

  - 허가품목 없음.

 

 

나. 그간 경위

  ○ 2005. 1. 13 : 마약류관리에관한법률시행령(안)(보건복지부)

  ○ 2005. 1. 18~2. 7 : 입법예고

  ○ 2005. 11. 8 : 국무회의 상정·심의

  ○ 2005. 11. 16 : 공포

  ※ 케타민 시행일 : 2006. 2. 16부터

 

 

다. 케타민 등 향정지정 배경

  ○ “아민엡틴”, “살비아 디비노럼, 살비노린A”

   - 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 동 약물이 마약류로 지정되지 않을 경우 오·남용될 가능성이 매우 크고 그 남용의 폐해가 매우 심각함.

   - 따라서 유엔마약위원회에서는 “아민엡틴”을 “1971년의향정신성물질에관한협약”상 Schedule Ⅱ 물질로 추가하기로 결정하였으며, 우리나라에서는 “1971년의향정신성물질에관한협약”에 가입(발효 : 1978. 4. 12, 조약 제619호)하여 유엔 마약위원회의 결정사항(“아민엡틴” 향정신성의약품 추가)을 준수하여야 함

   - 국가정보원에서 정보 제공된 “살비아디비노럼, 살비노린A”는 “엘에스디(LSD)”보다 강한 환각효과를 나타내지만 국내에서 인터넷, 국제우편 등을 통하여 구입, 환각 목적으로 사용하여도 별다른 제재수단이 없는 상황임

   - 중앙약사심의회의 결과(2003. 7. 18),  마약류관리에관한법률 제2조제4호나목에 해당하는 향정신성의약품으로 지정·관리하기로 의결함

  ○ 케타민

   - 인체용 또는 동물용 마취제인 “케타민”은 안전한 약물이지만 의존성 및 금단증상이 있으며, 특히 동물용의약품으로 유통 시 유통질서가 문란하여 그 남용가능성이 높은 실정임

   - 현재 미국의 경우 통제물질 Schedule Ⅲ, 홍콩의 경우에는 통제물질 Schedule Ⅰ에 해당하는 물질이나, UN에서는 향정신성물질로 관리되고 있지 않음. 또한 캐나다에서는 마약류로, 콜롬비아에서는 향정신성의약품으로 각각 관리하고 있음

   - 중앙약사심의위원회 회의(2004. 9. 23)결과 마약류관리에관한법률 제2조제4호나목에 해당하는 향정신성의약품으로 지정·관리하는 것이 타당함으로 결론

  ○ 쿠아제팜

   - 불면증치료제인 「쿠아제팜」은 벤조디아제핀계 약물로서 외국에서는 의료용으로 사용되는 안전한 약물이지만 의존성 및 금단증상이 있으며 그 남용가능성이 높아 일본의 경우 향정신약제3종, 미국의 경우 통제물질 ScheduleⅣ로 관리하고 있음

   - 중앙약사심의위원회(2004. 9. 7) 회의결과 마약류관리에관한법률 제2조제4호라목에 해당하는 향정신성의약품으로 지정·관리하는 것이 타당함으로 결론

    ▲ 약리작용 : GABA(억제성 전달물질) 작용 증강에 따른 중추신경 억제

    ▲ 효능·효과 : 불면증, 마취전 투약

    ▲ 용법·용량 : 불면증(1회 20mg 취침전 경구투여), 마취전 투약(1회 15-30mg 취침전 경구투여)

    ▲ 이상반응 : 졸음, 휘청거림, 머리무거움, 권태감 등

    ※ 사용국 현황 : 일본(1999. 6. 16), 미국(2002. 11. 24 현재 유통되고 있지 않음)

       규제현황 : 일본(향정신약 제3군), 미국(통제물질 Schedule Ⅳ)

 

 

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